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国务院发文,强力推进医药行业发展

  发布时间:2014-03-16

3月11日,中国政府网公开发布了“国办发 〔2016〕11号”文件即《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,在全国两会召开期间,国务院此时发布对医药产业发展具有重大意义的文件,这份由国家发改委牵头起草、国务院正式发布的文件,对于行业的发展将起到重要作用。

全文分三部分:总体要求、主要任务、加强政策保障和组织实施,共16条,与医疗器械相关的方面:

一、加强技术创新,提高核心竞争能力。

加快医疗器械转型升级。重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件,手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维(3D)打印等技术。研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统(MRI)、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品,以及康复辅助器具中高端产品。积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。

二、加快质量升级,促进绿色安全发展。

严格生产质量管理。全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范(GMP),完善全生命周期和全产业链质量管理体系,实行全员、全过程、全方位质量管理,健全药品安全追溯体系。加强管理标准、工作标准等文件管理,建立质量风险防控、供应商审计、持续稳定性考察、质量受权人等质量管理制度。强化医药企业质量安全第一责任人意识,落实质量主体责任。加强质量安全培训,严格环境、职业健康和安全(EHS)管理,提高员工素质。规范生产经营行为,着力解决重认证轻执行、重硬件轻软件等问题,加强基本药物质量监管,督促医药生产企业全面提升质量管理水平。

三、优化产业结构,提升集约发展水平。

调整产业组织结构。加大企业组织结构调整力度,推进企业跨行业、跨领域兼并重组,支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化的企业集团,真正解决小、散、乱问题。推动基本药物生产向优势企业集中,提升生产集约化水平,保障产品质量和稳定供应。

以行业龙头企业为主,联合产品和技术相近的创新型企业、科研院所等单位,采取资金注入、技术入股等合作形式,组建产业联盟或联合体。发挥骨干企业资金、技术等优势,加强生产要素有效整合和业务流程再造,强化新产品研发、市场营销和品牌建设;发挥中小企业贴近市场、机制灵活等特点,发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品,形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。

加快医疗器械产品数字化、智能化,重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品,推动生物三维(3D)打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。推进医药生产装备智能化升级,加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化,支撑医药产业智能工厂建设。

开展智能医疗服务。发挥优质医疗资源的引领作用,鼓励社会力量参与,整合线上线下资源,规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合,鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台,积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备,面向基层、偏远和欠发达地区,开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。

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